品保法規

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品部法規部(RQ)成立於 1997 年,並獨立於生產部門。


RQ由品保、品管和確效三個課組成,涉及所有跟品質相關之事務,以執行品保(QA)跟品管(QC)之責任。一個已建立之品質系統經由管理階層與生產人員積極參與來執行cGMP,此外RQ並負責藥政之申請,以將原料藥成功導入市場。到目前為止已有4個原料藥通過美國及歐洲官方之查廠。

放行或拒用原料、中間體、包裝與標示材料及原料藥。
在原料藥放行運銷前,審查已完成的關鍵製程步驟之批次生產及實驗室紀錄。
確保關鍵性偏差經過調查並解決。
核准可能衝擊中間體或原料藥品質之程序及變更。
確保週期性內部稽查及相關缺失之改正能適時且有效的完成。
審查及核准確效計畫書及報告。
確保與品質相關之客訴經過調查並解決。
確保對原料藥及/或合適時對中間體有安定性數據支持其再驗日期或末效期及儲存條件。
執行產品品質檢討。
編寫/申請DMF與必要之更新。

 

Pravastatin EU GMP

FDA 2002 EIR Cover Page

FDA 2005 EIR Cover Page

FDA 2011 EIR Cover Page

FDA 2014 EIR Cover Page

 FDA 2017 EIR Cover Page

2019  ANSM Cover Page

 

 

依認證區分產品

US DMF  CEP or other DMF  GMP certificate