cGMP工廠
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從實驗室到商業規模生產。 |
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設備 |
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GMP稽查清單
List of GMP inspections of the site within the last 6 years
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Name of regulatory authorities
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Inspection date
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Name of inspected products
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TFDA
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2013(May 28-29)
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Rapamycin
Olopatadine HCl |
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TFDA
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2013(Oct 16-18)
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Everolimus
Caspofungin Acetate
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Korea FDA
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2013(Aug 21-23)
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Tacrolimus
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Japan PMDA
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2013(Jun 18-20)
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Tacrolimus
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US FDA
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2014(May 16, 19-20)
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System based
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EU-Inspection
Germany Authority |
2015(March 24-26)
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Pravastatin Sodium
Tacrolimus |
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TFDA
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2015(3/30-4/1)
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Ethyl Icosapentate
Fluconazole |
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US FDA
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2017(March 27-29)
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Ethyl Icosapentate
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PMDA
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2017(July 11-13)
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Rapamycin
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TFDA
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2018(Feb 22-23)
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Methocarbamol
Pravastatin Sodium Metaxalone Alprazolam Rapamycin Mycophenolate Mofetil Olopatadine HCl Everolimus Everolimus B20 Caspofungin Acetate Fluconazole |
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US FDA
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2018(Nov 05-09)
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System based
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EU-Inspection
France |
2019(June 19-21)
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Methocarbamol
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所有生產設備都由台灣、歐洲、美國、或日本製造
設施與產能
工廠面積9,600坪，員工人數約330人。工廠設施已通過國內外官方與重要客戶查核。廠區包括合成廠7區、純化3區與醱酵2區共計12區。每個區域都有獨立的建築物，並設有隔離的潔淨室以進行過濾，乾燥，粉碎，過篩與包裝。產能由公斤級到噸級。醱酵槽體積由350L.到300,000L. 純化與合成反應體積由10L.到15,000L.。反應釜材質包括不鏽鋼與搪瓷玻璃。
工廠面積9,600坪，員工人數約330人。工廠設施已通過國內外官方與重要客戶查核。廠區包括合成廠7區、純化3區與醱酵2區共計12區。每個區域都有獨立的建築物，並設有隔離的潔淨室以進行過濾，乾燥，粉碎，過篩與包裝。產能由公斤級到噸級。醱酵槽體積由350L.到300,000L. 純化與合成反應體積由10L.到15,000L.。反應釜材質包括不鏽鋼與搪瓷玻璃。
中化合成生產分區
| 製造區 | 反應體積 | 批量 |
| 製造1區 | 30L-500L | 1Kg-10Kg |
| 製造2區 | 100L-8,000L | 10Kg-550Kg |
| 製造3區 | 500L-7,000L | 190Kg-1,600Kg |
| 製造5區 | 30L-7,000L | 1Kg-16Kg |
| 製造6區 | 100L-8,000L | 2Kg-30Kg |
| 製造7區 | 350L-30,000 | 3Kg-30Kg |
| 製造9區 | 30L-1,000L | 0.1Kg-10Kg |
| 製造11區 | 10L-1,000L | 0.2Kg-14Kg |
| 製造12區 | 2000L-15,000L | 190Kg-1,200Kg |
| 製造13區 | 50L-2,000L | 0.1Kg-3Kg |
| 製造15區 | 30,000L | 10Kg-15Kg |
| 製造16區 | 200L-15,000L | 15Kg-30Kg |
