cGMP工廠

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從實驗室到商業規模生產。

設備
所有設備都經確效並符合法規要求

 

 CCSB Layout

GMP稽查清單

 List of GMP inspections of the site within the last 6 years

Name of regulatory authorities
Inspection date
Name of inspected products
TFDA
2013(May 28-29)
Rapamycin
Olopatadine HCl
TFDA
2013(Oct 16-18)
Everolimus
Caspofungin Acetate
Korea FDA
2013(Aug 21-23)
Tacrolimus
Japan PMDA
2013(Jun 18-20)
Tacrolimus
US FDA
2014(May 16, 19-20)
System based
EU-Inspection
Germany Authority
2015(March 24-26)
Pravastatin   Sodium
Tacrolimus
TFDA
2015(3/30-4/1)
Ethyl Icosapentate
Fluconazole
US FDA
2017(March 27-29)
Ethyl Icosapentate
PMDA
2017(July 11-13)
Rapamycin
TFDA
2018(Feb 22-23)
Methocarbamol
Pravastatin Sodium
Metaxalone 
Alprazolam
Rapamycin
Mycophenolate Mofetil
Olopatadine HCl
Everolimus
Everolimus B20
Caspofungin Acetate
Fluconazole
US FDA
2018(Nov 05-09)
System based
EU-Inspection
France
2019(June 19-21)
Methocarbamol

所有生產設備都由台灣、歐洲、美國、或日本製造

設施與產能
工廠面積9,600坪,員工人數約320人。工廠設施已通過國內外官方與重要客戶查核。廠區包括合成廠7區、純化2區與醱酵1區共計10區。每個區域都有獨立的建築物,並設有隔離的潔淨室以進行過濾,乾燥,粉碎,過篩與包裝。產能由公斤級到噸級。醱酵槽體積由350L.到300,000L. 純化與合成反應體積由30L.到8,000L.。反應釜材質包括不鏽鋼與搪瓷玻璃。 
 
中化合成生產分區
製造區 反應體積 批量
製造1區 30L-500L 1Kg-10Kg
製造2區 100L-7,000L 10Kg-550Kg
製造3區 500L-7,000L 190Kg-1,600Kg
製造5區 30L-7,000L 1Kg-16Kg
製造6區 500L-8,000L 2Kg-30Kg
製造7區 350L-30,000 3Kg-30Kg
製造9區 30L-1,000L 0.1Kg-10Kg
製造11區 50L-1,000L 0.2Kg-14Kg
製造12區 3000L-15,000L 190Kg-1,200Kg
製造13區 50L-2,000L 0.1Kg-3Kg

 

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