cGMP工廠

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從實驗室到商業規模生產。

設備
所有設備都經確效並符合法規要求
 

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GMP稽查清單

 List of GMP inspections of the site within the last 6 years

Name of regulatory authorities
Inspection date
Name of inspected products
US FDA
2018 (Nov. 05-09)
System based
EU-Inspection France
2019 (June 19-21)
Methocarbamol
TFDA
2021 (March 03-05)
Methocarbamol
Guaifenesin
Pravastatin Sodium
Trandolapril
Tacrolimus
Metaxalone
Rapamycin
Mycophenolate Mofetil
Everolimus
Everolimus B20
Caspofungin Acetate
Fluconazole
Ethyl Icosapentate
Mycophenolate Mofetil HCl
Sugammadex Sodium
US FDA
2021
The inspection letter issued from US FDA is based on the inspection by ANSM in June 2019.
US FDA
2022 (Nov. 14-18)
Mycophenolate Mofetil (430)
US FDA
2024 (Apr. 8-12)
System based
EU-Inspection Germany
2024 (Apr. 04-09)
Tacrolimus
TFDA
2024 (May 22-24)
Baricitinib
Caspofungin Acetate
Difelikefalin acetate
Eslicarbazepine acetate
Ethyl Icosapentate
Everolimus
Everolimus B20
Everolimus B02
Everolimus Pre-Mix
Favipiravir
Fluconazole Powder
Guaifenesin
Methocarbamol
Midostaurin
Mycophenolate Sodium
Mycophenolate Mofetil
Mycophenolate Mofetil HCl
Ozanimod hydrochloride
Palbociclib
Pravastatin Sodium
Rapamycin
Ribociclib succinate
Setmelanotide Acetate
Sugammadex Sodium
Tacrolimus
Tacrolimus (Process B)
Tofacitinib citrate
Trandolapril
Tacrolimus SD20
PMDA
2024 (July 30 - Aug. 02)
Tacrolimus

所有生產設備都由台灣、歐洲、美國、或日本製造

設施與產能
工廠面積約36,800平方公尺，員工人數約330人。工廠設施已通過國內外官方與重要客戶查核。廠區包括合成廠7區、純化3區與醱酵2區共計12區。每個區域都有獨立的建築物，並設有隔離的潔淨室以進行過濾，乾燥，粉碎，過篩與包裝。產能由公斤級到噸級。醱酵槽體積由350L.到300,000L. 純化與合成反應體積由10L.到15,000L.。反應釜材質包括不鏽鋼與搪瓷玻璃。 
 
中化合成生產分區
製造區 反應體積 批量
製造1區 30L-500L 1Kg-10Kg
製造2區 100L-8,000L 10Kg-550Kg
製造3區 500L-7,000L 190Kg-1,600Kg
製造5區 30L-7,000L 1Kg-16Kg
製造6區 100L-8,000L 2Kg-30Kg
製造7區 350L-30,000 3Kg-30Kg
製造9區 30L-1,000L 0.1Kg-10Kg
製造11區 10L-1,000L 0.2Kg-14Kg
製造12區 2000L-15,000L 190Kg-1,200Kg
製造13區 50L-2,000L 0.1Kg-3Kg
製造15區 30,000L 10Kg-15Kg
製造16區 200L-15,000L 15Kg-30Kg

 

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