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2019/12/12

本公司抗乳癌原料藥Everolimus 美國客戶Par 已取得ANDA且享有180天市場獨佔權。

本公司抗乳癌原料藥Everolimus 美國客戶Par 已取得ANDA且享有180天市場獨佔權。這也是本公司客戶第一次取得PIV 市場銷售獨佔權。

2019/12/9,US FDA宣佈核准 Par 的 Afinitor Generic ANDA 藥證(First Generic Drug Approvals) 3 張劑型 2.5mg, 5mg, 7.5mg 藥證。
因Par是first-to-file applicant 且 PIV 挑戰成功,所以獨享180-day Market Exclusivity (2.5mg, 5mg, and 7.5mg) 。
Endo國際有限公司也同時宣佈,其運營公司之一,Par製藥公司,已經獲得批准其Afinitor Generics了通用阿菲尼托(Afinitor/依維莫司 Everolimus)2.5毫克,5毫克和7毫克片劑,並從12/10起立即發貨上市。
Endo 執行副總裁兼首席商務官 Domenic Ciarico 表示:"我們很高興將首款仿製藥阿菲尼托推向市場,為患者提供低成本的選擇。"此次發佈證明了 Par 在製造具有技術挑戰性的產品,同時保持卓越的品質方面的專業知識。

根據IQVIA資料,Afinitor 2.5mg,5.0mg和7.5mg 片劑的銷售額在過去四個季度約4.12億美元。

另一家美國客戶將在 Par 的180天市場獨佔之後 (June/2020) 上市其低劑量(2.5mg, 5.0mg, and 7.5mg)的Afinitor 學名藥。而該客戶也是高劑量(10mg) ANDA的first-to-file applicant,可望2021上市,屆時也將會有180天的市場獨佔權。

多家客戶所使用原料藥 Everolimus 目前皆由本公司供應,我們將盡全力支持客戶市場銷售。也預計將挹注公司更大的利益。